ORGANISATION
U.S. Food and Drug Administration
U.S. Food and Drug Administration est documentée dans le périmètre pour son activité : Regulation.
Voir les connexions de cette organisation ↗Équipe dirigeante
0Direction et gouvernance actuelles
Aucun dirigeant actuel suffisamment documenté.
Vue d’ensemble
Identité de l’organisation
- Catégorie
- Autorité de régulation
- Localisation
- NoneÉtats-Unis
- Secteur
- Réglementation
- Spécialité
- Non précisé
Technologies
0Plateformes et systèmes
Aucune technologie structurée.
Capital
0Investisseurs et financements
Aucun financement structuré.
Chronologie
12Événements clés
Autorisation FDA 510(k) pour la réparation de hernie ventrale
Autorisation FDA 510(k) K261113 pour Op.n Spine
Nouvelles indications gynécologiques autorisées par la FDA
Troisième autorisation américaine pour des interventions gynécologiques
Autorisation FDA 510(k) K250984 pour Maestro
Autorisation FDA 510(k) pour la cholécystectomie adulte
Autorisation FDA 510(k) K242323 pour Maestro
Autorisation FDA 510(k) K242914 pour Op.n Navigation
Autorisation FDA De Novo de DEXTER pour la hernie inguinale adulte
Autorisation FDA 510(k) K240598 pour Maestro
Autorisation FDA 510(k) K221410 pour Maestro
Réglementaire
12Jalons réglementaires
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Spineart et eCential annoncent une autorisation FDA pour PERLA TL sur Op.n
26/08/2026
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) pour la réparation de hernie ventrale
13/08/2026
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K261113 pour Op.n Spine
22/07/2026
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Nouvelles indications gynécologiques autorisées par la FDA
16/06/2026
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Troisième autorisation américaine pour des interventions gynécologiques
01/10/2025
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K250984 pour Maestro
27/06/2025
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) pour la cholécystectomie adulte
28/05/2025
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K242323 pour Maestro
14/03/2025
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K242914 pour Op.n Navigation
07/03/2025
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA De Novo de DEXTER pour la hernie inguinale adulte
28/10/2024
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K240598 pour Maestro
03/06/2024
DÉCISION RÉGLEMENTAIRE
Autorisation FDA 510(k) K221410 pour Maestro
02/12/2022
Lecture stratégique
Analyses associées
ANALYSE MÉTIS HORIZON
L’accès réglementaire et commercial aux États-Unis constitue un axe stratégique majeur
Les trois acteurs étudiés présentent désormais des connexions américaines documentées, qu’elles soient réglementaires, financières, industrielles ou commerciales.
Comprendre ce signal →Réseau
0Relations documentées
Aucune relation documentée.
Documentation
12Sources consultables
SOURCE
Additional gynecology FDA indications ↗
Distalmotion
SOURCE
FDA Grants De Novo Marketing Authorization for DEXTER ↗
Distalmotion
SOURCE
FDA clearance for cholecystectomy ↗
Distalmotion
SOURCE
FDA clearance for ventral hernia repair ↗
Distalmotion
SOURCE
Third FDA clearance with hysterectomy indication ↗
Distalmotion
SOURCE
Spineart and eCential Robotics receive FDA 510(k) clearance for PERLA TL application ↗
Spineart
SOURCE
FDA 510(k) Premarket Notification K221410 ↗
U.S. FDA
SOURCE
FDA 510(k) Premarket Notification K240598 ↗
U.S. FDA
SOURCE
FDA 510(k) Premarket Notification K242323 ↗
U.S. FDA
SOURCE
FDA 510(k) Premarket Notification K250984 ↗
U.S. FDA
SOURCE
510(k) K242914 — Op.n Navigation ↗
U.S. Food and Drug Administration
SOURCE
510(k) K261113 — Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance ↗
U.S. Food and Drug Administration