TECHNOLOGIE
eCential Op.n
Plateforme robotique
FAIT — ÉVÉNEMENT
Autorisation FDA 510(k) K261113 pour Op.n Spine
Événement daté et relié aux organisations, technologies et sources qui le documentent.
Réglementaire
Informations principales
- Nature
- Autorisation réglementaire
- Date
- 22/07/2026
- Système concerné
- Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance
- Technologie
- Op.n
Technologies
1Technologies concernées
Acteurs concernés
2Organisations et personnes
Bénéficiaire
eCential Robotics
Autorité de régulation
U.S. Food and Drug Administration
Réglementation
Décision réglementaire
- Décision
- FDA 510(k) substantially equivalent decision
- Identifiant
- K261113
- Juridiction
- États-Unis
- Système concerné
- Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance
- Document officiel
- Consulter la décision ↗
Sources et preuves
1Affirmation → Preuve → Source
Les éléments ci-dessous documentent l’événement et permettent de remonter au document d’origine.
Affirmation documentéeLe dossier FDA K261113 identifie Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance d’eCential Robotics et consigne une décision d’équivalence substantielle datée du 22 juillet 2026.
→Élément probantSource primaireÉlément factuel structuré à partir du document référencé.
→Source consultable510(k) K261113 — Op.n Spine Navigation and Robotic GuidanceOuvrir le document ↗